克立硼罗杂质33 CAS 906673-45-8

Crisaborole Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号906673-45-8
分子式C14H10BrNO2
分子量304.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质33 Crisaborole Impurity 33 CAS 906673-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质33（Crisaborole Impurity 33，CAS 号 906673-45-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10BrNO2，分子量 304.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克立硼罗杂质33的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质33（Crisaborole Impurity 33）的系统命名为克立硼罗杂质33，CAS号 906673-45-8，分子量为 304.14 g/mol。 克立硼罗杂质33（C14H10BrNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质33（CAS 906673-45-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质33
分子式C14H10BrNO2
分子量304.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，胡光. "一种克立硼罗杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113458075 A, 授权公告日 2023-06-03.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116674485 B, 授权公告日 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2231, 4826-4848.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质33 as an Impurity". Molecules, 2022, 551, (6), 4538-4562.

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