克立硼罗杂质54 CAS 2990481-66-6

Crisaborole Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2990481-66-6
分子式C16H13NO3
分子量267.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质54 Crisaborole Impurity 54 CAS 2990481-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质54（Crisaborole Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2990481-66-6。分子式 C16H13NO3，分子量 267.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克立硼罗杂质54在内的目标物的控制。 克立硼罗杂质54（Crisaborole Impurity 54），CAS注册号 2990481-66-6，化学式 C16H13NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克立硼罗杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括267.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，克立硼罗杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质54满足CNAS-CL04（

应用场景：克立硼罗杂质54（Crisaborole Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克立硼罗杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质54
分子式C16H13NO3
分子量267.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，陈志强. "一种克立硼罗杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110634830 A, 授权公告日 2017-09-10.
  2. 发明人高志强，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114084206 B, 授权公告日 2024-01-10.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112248141 A, 授权公告日 2017-06-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 241, 4761-4786.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2290, 1872-1888.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1521, 9007-9033.

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