尼拉帕利杂质36 CAS 1140736-91-9

Niraparib Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1140736-91-9
分子式C8H13N3O
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质36 Niraparib Impurity 36 CAS 1140736-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质36（Niraparib Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1140736-91-9。分子式 C8H13N3O，分子量 167.21。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质36在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼拉帕利杂质36（Niraparib Impurity 36，C8H13N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼拉帕利杂质36（分子式 C8H13N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质36满足CNAS-C

应用场景：从实际应用出发，尼拉帕利杂质36（CAS 1140736-91-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质36（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质36
分子式C8H13N3O
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种尼拉帕利杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 11586790 B2, 2019-01-13.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110776419 A, 授权公告日 2023-03-05.
  3. 发明人王建平，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457697 A, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1958, (1), 1689-1710.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质36 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1171, (4), 111-119.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 533, 8458-8461.

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