尼拉帕利杂质N2 CAS 1334823-70-9
Niraparib Impurity N2
| CAS 号 | 1334823-70-9 |
| 分子式 | C11H16N2 |
| 分子量 | 176.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尼拉帕利杂质N2（Niraparib Impurity N2，CAS 号 1334823-70-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N2，分子量 176.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
尼拉帕利杂质N2（英文标识 Niraparib Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1334823-70-9，相对分子质量测定值为 176.26。 尼拉帕利杂质N2（C11H16N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过
应用场景：尼拉帕利杂质N2（Niraparib Impurity N2，CAS 1334823-70-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼拉帕利杂质N2 |
| 分子式 | C11H16N2 |
| 分子量 | 176.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，黄志刚，胡光. "一种尼拉帕利杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109252152 B, 授权公告日 2024-03-21.
- 发明人孙丽萍，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220051 A, 授权公告日 2016-02-17.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1950, 9855-9883.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N2 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1945, (7), 4224-4252.
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