尼拉帕利杂质10 CAS 2091464-38-7

Niraparib Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2091464-38-7
分子式C8H6N2O3
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质10 Niraparib Impurity 10 CAS 2091464-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2091464-38-7 对应的尼拉帕利杂质10（Niraparib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6N2O3，分子量 178.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质10（Niraparib Impurity 10）的系统命名为尼拉帕利杂质10，CAS号 2091464-38-7，分子量为 178.14 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼拉帕利杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括178.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质10（CAS 2091464-38-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质10适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质10
分子式C8H6N2O3
分子量178.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，沈红梅. "一种尼拉帕利杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798133 A, 授权公告日 2019-08-17.
  2. 发明人高志强，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114701107 B, 授权公告日 2021-08-11.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116378433 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 518, (8), 8418-8427.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质10 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 341, 4-8.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1176, (7), 5329-5358.

Related Niraparib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...