恩扎鲁安杂质4 CAS 2030242-21-6

Enzalutamide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2030242-21-6
分子式C21H18F4N4O3S
分子量482.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎鲁安杂质4 Enzalutamide Impurity 4 CAS 2030242-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎鲁安杂质4（Enzalutamide Impurity 4，CAS 2030242-21-6），分子式 C21H18F4N4O3S，分子量 482.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎鲁安杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎鲁安杂质4（Enzalutamide Impurity 4）的系统命名为恩扎鲁安杂质4，CAS号 2030242-21-6，分子量为 482.45 g/mol。 依据分子式为 C21H18F4N4O3S 的恩扎鲁安杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎鲁安杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：恩扎鲁安杂质4（Enzalutamide Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎鲁安杂质4
分子式C21H18F4N4O3S
分子量482.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "一种恩扎鲁安杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3273855 A1, 2020-10-27.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111146647 B, 授权公告日 2021-06-28.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108560754 A, 授权公告日 2024-06-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎鲁安杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 749, 9537-9545.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎鲁安杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 378, 4672-4701.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 820, (8), 879-897.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎鲁安杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1092, (12), 7857-7872.

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