恩扎卢胺杂质10 CAS 1443331-78-9

Enzalutamide Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1443331-78-9
分子式C22H18F4N4O2S
分子量478.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质10 Enzalutamide Impurity 10 CAS 1443331-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质10（Enzalutamide Impurity 10，CAS 1443331-78-9），分子式 C22H18F4N4O2S，分子量 478.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩扎卢胺杂质10的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H18F4N4O2S 的恩扎卢胺杂质10（CAS 1443331-78-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩扎卢胺杂质10（C22H18F4N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质10（CAS 1443331-78-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质10适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质10
分子式C22H18F4N4O2S
分子量478.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，冯建国. "一种恩扎卢胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112090597 B, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116298769 A, 授权公告日 2025-05-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1018, (8), 9307-9311.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1841, (3), 633-657.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1458, 7539-7552.

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