消旋卡多曲EP杂质H CAS 141437-88-9

Racecadotril EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141437-88-9
分子式C38H40N2O6S2
分子量684.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲EP杂质H Racecadotril EP Impurity H CAS 141437-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的消旋卡多曲EP杂质H（Racecadotril EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141437-88-9，分子式 C38H40N2O6S2，分子量 684.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 141437-88-9 对应的消旋卡多曲EP杂质H（Racecadotril EP Impurity H），是化学式为 C38H40N2O6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 684.86。 依据分子式为 C38H40N2O6S2 的消旋卡多曲EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 684.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，消旋卡多曲EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），消旋卡多曲EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，消旋卡多曲EP杂质H（Racecadotril EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 消旋卡多曲EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲EP杂质H
分子式C38H40N2O6S2
分子量684.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，王建平. "一种消旋卡多曲EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110499139 A, 授权公告日 2020-01-01.
  2. 发明人胡光，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113597492 B, 授权公告日 2025-07-27.
  3. 发明人周伟，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111677639 B, 授权公告日 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 733, (8), 6309-6332.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1914, (9), 6196-6211.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Racecadotril EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2372, 5389-5392.

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