消旋卡多曲EP杂质D CAS 123658-06-0

Racecadotril EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号123658-06-0
分子式C24H28N2O6S2
分子量504.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲EP杂质D Racecadotril EP Impurity D CAS 123658-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 123658-06-0 对应的消旋卡多曲EP杂质D（Racecadotril EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28N2O6S2，分子量 504.62。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，消旋卡多曲EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为504.62 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，消旋卡多曲EP杂质D（Racecadotril EP Impurity D，C24H28N2O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次消旋卡多曲EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，消旋卡多曲EP杂质D（CAS 123658-06-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲EP杂质D
分子式C24H28N2O6S2
分子量504.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，李文辉. "一种消旋卡多曲EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351065 A, 授权公告日 2025-11-20.
  2. 发明人唐晓军，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109980177 A, 授权公告日 2015-02-10.
  3. 发明人林芳，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111552838 B, 授权公告日 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1790, 3944-3963.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2012, 1552, (7), 4768-4780.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Racecadotril EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1638, 3209-3212.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋卡多曲EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1554, 4679-4694.

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