美沙拉秦杂质26 CAS 1689-82-3

Mesalazine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1689-82-3
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质26 Mesalazine Impurity 26 CAS 1689-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1689-82-3 对应的美沙拉秦杂质26（Mesalazine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10N2O，分子量 198.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦杂质26表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括198.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，美沙拉秦杂质26（Mesalazine Impurity 26，C12H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦杂质26（Mesalazine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美沙拉秦杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质26
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，沈红梅. "一种美沙拉秦杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116013829 A, 授权公告日 2017-10-17.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113040776 A, 授权公告日 2018-06-28.
  3. 发明人高志强，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116066316 A, 授权公告日 2020-01-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 519, 9345-9366.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2022, 201, 1439-1450.

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