伐尼克兰杂质39 CAS 608-89-9

Varenicline Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号608-89-9
分子式C6H10O6
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质39 Varenicline Impurity 39 CAS 608-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 608-89-9 对应的伐尼克兰杂质39（Varenicline Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10O6，分子量 178.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质39（Varenicline Impurity 39）的系统命名为伐尼克兰杂质39，CAS号 608-89-9，分子量为 178.14 g/mol。 伐尼克兰杂质39（C6H10O6）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，伐尼克兰杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质39（CAS 608-89-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质39
分子式C6H10O6
分子量178.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Roberts E F. "一种伐尼克兰杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9308397 B2, 2016-11-09.
  2. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112895794 A, 授权公告日 2022-12-02.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 39" [P]. US Patent, US 9304217 B2, 2020-11-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1157, 6490-6502.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质39 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 466, (4), 4401-4404.

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