西酞普兰杂质67 CAS 4792-29-4

Citalopram Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4792-29-4
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰杂质67 Citalopram Impurity 67 CAS 4792-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4792-29-4 对应的西酞普兰杂质67（Citalopram Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H6O4，分子量 178.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 4792-29-4 对应的西酞普兰杂质67（Citalopram Impurity 67），是化学式为 C9H6O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.14。 西酞普兰杂质67（C9H6O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西酞普兰杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西酞普兰杂质67（CAS 4792-29-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西酞普兰杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰杂质67
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，沈红梅. "一种西酞普兰杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113808000 B, 授权公告日 2019-09-28.
  2. Stevens L M, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity 67" [P]. US Patent, US 9874050 B2, 2016-06-03.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Citalopram Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3243367 A1, 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1055, 1292-1320.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质67 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2302, (1), 5727-5757.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 922, 720-736.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 692, (12), 1839-1865.

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