酮洛芬杂质78 CAS 136656-97-8

Ketoprofen Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136656-97-8
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质78 Ketoprofen Impurity 78 CAS 136656-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质78（Ketoprofen Impurity 78，CAS 号 136656-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18O3，分子量 282.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，酮洛芬杂质78（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 136656-97-8 对应的酮洛芬杂质78（Ketoprofen Impurity 78），是化学式为 C18H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.33。 从化学结构特征来看，酮洛芬杂质78的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为282.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：酮洛芬杂质78（Ketoprofen Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质78
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Johnson M A, Yamamoto T. "一种酮洛芬杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10330880 B2, 2023-02-03.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 78" [P]. US Patent, US 10476813 B2, 2020-04-12.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117630279 A, 授权公告日 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1960, 9037-9056.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质78 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 361, (6), 8459-8462.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 78 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 321, 4607-4616.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 2438, 6636-6644.

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