酮洛芬EP杂质J CAS 1785759-59-2

Ketoprofen EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1785759-59-2
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质J Ketoprofen EP Impurity J CAS 1785759-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1785759-59-2 对应的酮洛芬EP杂质J（Ketoprofen EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18O3，分子量 282.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，酮洛芬EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 酮洛芬EP杂质J（英文标识 Ketoprofen EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1785759-59-2，相对分子质量测定值为 282.33。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮洛芬EP杂质J（CAS 1785759-59-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质J
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，朱建伟. "一种酮洛芬EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749318 A, 授权公告日 2015-09-06.
  2. Schröder R, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3494408 A1, 2022-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1506, 8401-8405.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1453, (2), 5050-5067.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity J Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2287, (6), 438-463.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1475, 2192-2221.

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