他达拉非杂质137 CAS 859964-45-7

Tadalafil Impurity 137

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号859964-45-7
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质137 Tadalafil Impurity 137 CAS 859964-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 859964-45-7 对应的他达拉非杂质137（Tadalafil Impurity 137）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H6O4，分子量 178.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质137的分子量为178.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他达拉非杂质137（英文标识 Tadalafil Impurity 137）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 859964-45-7，相对分子质量测定值为 178.14。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质137表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质137（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质137满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质137（CAS 859964-45-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质137

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质137
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Klinger H. "一种他达拉非杂质137的合成方法" [P]. US Patent, US 9256798 B2, 2019-12-27.
  2. 发明人高志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117141335 A, 授权公告日 2024-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质137 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1845, 7948-7965.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质137 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 380, 1087-1092.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 137 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1879, (10), 3727-3750.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质137 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2122, 6656-6673.

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