艾氟康唑杂质42 CAS 2247793-39-9

Efinaconazole Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2247793-39-9
分子式C15H18F2O3
分子量284.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质42 Efinaconazole Impurity 42 CAS 2247793-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质42（Efinaconazole Impurity 42，CAS 号 2247793-39-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18F2O3，分子量 284.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾氟康唑杂质42的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾氟康唑杂质42（Efinaconazole Impurity 42，C15H18F2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H18F2O3 的艾氟康唑杂质42结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾氟康唑杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：艾氟康唑杂质42（Efinaconazole Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质42适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质42
分子式C15H18F2O3
分子量284.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，郑宇鹏. "一种艾氟康唑杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117252583 A, 授权公告日 2024-06-08.
  2. 发明人王建平，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117786113 A, 授权公告日 2024-06-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 525, 1789-1813.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1275, 4950-4962.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 178, 1067-1096.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1866, 1868-1886.

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