艾氟康唑杂质4 CAS 135270-05-2

Efinaconazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135270-05-2
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质4 Efinaconazole Impurity 4 CAS 135270-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾氟康唑杂质4（Efinaconazole Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135270-05-2，分子式 C12H13F2N3O2，分子量 269.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾氟康唑杂质4（C12H13F2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C12H13F2N3O2 的艾氟康唑杂质4（CAS 135270-05-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾氟康唑杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：从实际应用出发，艾氟康唑杂质4（CAS 135270-05-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质4
分子式C12H13F2N3O2
分子量269.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，韩伟. "一种艾氟康唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111178881 B, 授权公告日 2021-11-24.
  2. 发明人高志强，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108266415 B, 授权公告日 2016-05-01.
  3. 发明人徐明华，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115431046 A, 授权公告日 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 596, (12), 3461-3472.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质4 as an Impurity". Molecules, 2020, 2112, (7), 7252-7262.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 206, (12), 4042-4067.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 428, 8782-8805.

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