艾氟康唑杂质15 CAS 135270-07-4

Efinaconazole Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135270-07-4
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质15 Efinaconazole Impurity 15 CAS 135270-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质15（Efinaconazole Impurity 15，CAS 号 135270-07-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11F2N3O，分子量 251.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾氟康唑杂质15表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括251.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾氟康唑杂质15（Efinaconazole Impurity 15）的系统命名为艾氟康唑杂质15，CAS号 135270-07-4，分子量为 251.23 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾氟康唑杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾氟康唑杂质15（CAS 135270-07-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质15
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Williams B T. "一种艾氟康唑杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10192740 B2, 2017-04-09.
  2. Martínez F, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3290721 A1, 2022-09-24.
  3. Williams B T, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 15" [P]. US Patent, US 11930885 B2, 2018-08-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1774, (11), 493-511.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 692, 4563-4592.

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