艾氟康唑杂质34 CAS 135270-08-5

Efinaconazole Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135270-08-5
分子式C12H21NO4
分子量243.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质34 Efinaconazole Impurity 34 CAS 135270-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾氟康唑杂质34（Efinaconazole Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135270-08-5，分子式 C12H21NO4，分子量 243.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾氟康唑杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H21NO4 的艾氟康唑杂质34（CAS 135270-08-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H21NO4 的艾氟康唑杂质34结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾氟康唑杂质34（Efinaconazole Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质34适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质34
分子式C12H21NO4
分子量243.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，黄志刚. "一种艾氟康唑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377998 A, 授权公告日 2022-11-13.
  2. 发明人林芳，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108994467 A, 授权公告日 2025-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 876, (10), 3755-3765.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质34 as an Impurity". Molecules, 2013, 650, 8214-8225.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2163, (4), 6182-6197.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2236, 5089-5107.

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