艾氟康唑杂质14 CAS 135270-10-9

Efinaconazole Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135270-10-9
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质14 Efinaconazole Impurity 14 CAS 135270-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质14（英文名 Efinaconazole Impurity 14，CAS 135270-10-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11F2N3O，分子量 251.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），艾氟康唑杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，艾氟康唑杂质14（Efinaconazole Impurity 14，C12H11F2N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾氟康唑杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为251.23 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾氟康唑杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：艾氟康唑杂质14（Efinaconazole Impurity 14，CAS 135270-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾氟康唑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质14
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，陈志强. "一种艾氟康唑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236396 A, 授权公告日 2015-03-22.
  2. 发明人徐明华，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113717518 A, 授权公告日 2019-09-07.
  3. Lee S K, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 14" [P]. US Patent, US 11042853 B2, 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1586, 3291-3320.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质14 as an Impurity". Molecules, 2010, 99, (2), 4007-4028.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 780, (5), 6924-6946.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1925, 1872-1902.

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