米格列醇杂质1 CAS 2230715-72-5
| CAS 号 | 2230715-72-5 |
| 分子式 | C12H25NO7 |
| 分子量 | 295.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米格列醇杂质1（米格列醇杂质1，CAS 号 2230715-72-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H25NO7，分子量 295.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米格列醇杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，米格列醇杂质1（米格列醇杂质1，C12H25NO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H25NO7 的米格列醇杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 295.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，米格列醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：米格列醇杂质1（米格列醇杂质1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列醇杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米格列醇杂质1 |
| 分子式 | C12H25NO7 |
| 分子量 | 295.33 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，沈红梅，王建平. "一种米格列醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115376374 B, 授权公告日 2017-02-12.
- 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of 米格列醇杂质1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010924 B, 授权公告日 2017-03-04.
- 发明人赵玉洁，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity 米格列醇杂质1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113191870 B, 授权公告日 2025-07-23.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2121, 2248-2256.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1577, (11), 1445-1448.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 米格列醇杂质1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 542, 8174-8189.
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