米格列醇杂质3 CAS 2230715-33-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2230715-33-8
分子式C10H21NO6
分子量251.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质3 CAS 2230715-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质3（米格列醇杂质3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2230715-33-8。分子式 C10H21NO6，分子量 251.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，米格列醇杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，米格列醇杂质3（米格列醇杂质3，C10H21NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米格列醇杂质3（C10H21NO6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米格列醇杂质3（米格列醇杂质3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质3
分子式C10H21NO6
分子量251.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，杨光. "一种米格列醇杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110871451 B, 授权公告日 2016-08-11.
  2. 发明人杨光，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of 米格列醇杂质3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109727929 A, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人唐晓军，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity 米格列醇杂质3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111219300 B, 授权公告日 2018-05-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2116, (12), 347-372.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2070, 9028-9055.

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