甘草酸杂质N1 CAS 1477-44-7

Glycyrrhizic Acid Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1477-44-7
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘草酸杂质N1 Glycyrrhizic Acid Impurity N1 CAS 1477-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘草酸杂质N1（Glycyrrhizic Acid Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1477-44-7。分子式 C31H48O4，分子量 484.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，甘草酸杂质N1的分子量为484.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甘草酸杂质N1（英文标识 Glycyrrhizic Acid Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1477-44-7，相对分子质量测定值为 484.71。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甘草酸杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括484.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘草酸杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：甘草酸杂质N1（Glycyrrhizic Acid Impurity N1，CAS 1477-44-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甘草酸杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘草酸杂质N1
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Park J H. "一种甘草酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11906273 B2, 2020-06-21.
  2. Johnson M A, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Glycyrrhizic Acid Impurity N1" [P]. US Patent, US 10754320 B2, 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘草酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2300, (12), 9488-9515.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘草酸杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2012, 1197, 3012-3016.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycyrrhizic Acid Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2135, (2), 2387-2414.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘草酸杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2059, 6053-6065.

Related Glycyrrhizic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...