甘草酸杂质18 CAS 185805-19-0
Glycyrrhizic Acid Impurity 18
| CAS 号 | 185805-19-0 |
| 分子式 | C42H62O16 |
| 分子量 | 822.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甘草酸杂质18（英文名 Glycyrrhizic Acid Impurity 18，CAS 185805-19-0）属于药物杂质对照品。分子式 C42H62O16，分子量 822.93。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
甘草酸杂质18的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甘草酸杂质18（Glycyrrhizic Acid Impurity 18）的系统命名为甘草酸杂质18，CAS号 185805-19-0，分子量为 822.93 g/mol。 从化学结构特征来看，甘草酸杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为822.93 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘草酸杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘草酸杂质18（Glycyrrhizic Acid Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甘草酸杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甘草酸杂质18 |
| 分子式 | C42H62O16 |
| 分子量 | 822.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2010年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "一种甘草酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113681571 B, 授权公告日 2022-09-01.
- 发明人徐明华，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Glycyrrhizic Acid Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113305210 B, 授权公告日 2016-06-05.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘草酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2084, (4), 1955-1976.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘草酸杂质18 as an Impurity". Talanta, 2023, 106, (8), 3333-3350.
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