甘草酸杂质14 CAS 105038-43-5

Glycyrrhizic Acid Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105038-43-5
分子式C42H62O16
分子量822.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘草酸杂质14 Glycyrrhizic Acid Impurity 14 CAS 105038-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105038-43-5 对应的甘草酸杂质14（Glycyrrhizic Acid Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H62O16，分子量 822.93。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，甘草酸杂质14表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括822.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 105038-43-5 对应的甘草酸杂质14（Glycyrrhizic Acid Impurity 14），是化学式为 C42H62O16 的药物杂质标准品，相对分子质量 822.93。 在定量分析中，甘草酸杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），甘草酸杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，甘草酸杂质14（CAS 105038-43-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甘草酸杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘草酸杂质14
分子式C42H62O16
分子量822.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，胡光. "一种甘草酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115206835 A, 授权公告日 2021-02-10.
  2. 发明人何建平，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Glycyrrhizic Acid Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113745189 B, 授权公告日 2017-11-20.
  3. 发明人高志强，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Glycyrrhizic Acid Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114387292 A, 授权公告日 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘草酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2362, 9593-9602.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘草酸杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1079, (5), 5903-5918.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycyrrhizic Acid Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1297, (10), 2627-2632.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘草酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2313, 8199-8215.

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