艾沙康唑杂质221 CAS 1062201-83-5

Isavuconazole Impurity 221

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1062201-83-5
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质221 Isavuconazole Impurity 221 CAS 1062201-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1062201-83-5 对应的艾沙康唑杂质221（Isavuconazole Impurity 221）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11F2N3O，分子量 251.23。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，艾沙康唑杂质221的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为251.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1062201-83-5 对应的艾沙康唑杂质221（Isavuconazole Impurity 221），是化学式为 C12H11F2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.23。 在长期和加速稳定性研究中，艾沙康唑杂质221用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾沙康唑杂质221满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质221（CAS 1062201-83-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾沙康唑杂质221适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质221
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，高志强. "一种艾沙康唑杂质221的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750300 A, 授权公告日 2018-07-09.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 221" [P]. European Patent, EP 3300561 A1, 2018-02-19.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 221" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113726455 B, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质221 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 249, (2), 7515-7538.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质221 as an Impurity". Talanta, 2015, 1948, 4097-4108.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 221 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1500, (2), 8617-8634.

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