艾沙康唑杂质104 CAS 2922040-42-2

Isavuconazole Impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2922040-42-2
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质104 Isavuconazole Impurity 104 CAS 2922040-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾沙康唑杂质104（Isavuconazole Impurity 104）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2922040-42-2，分子式 C12H11F2N3O，分子量 251.23。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾沙康唑杂质104的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H11F2N3O 的艾沙康唑杂质104（CAS 2922040-42-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾沙康唑杂质104表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括251.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾沙康唑杂质104可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质104（CAS 2922040-42-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾沙康唑杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质104
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，徐明华. "一种艾沙康唑杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110702125 B, 授权公告日 2025-02-21.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111448591 B, 授权公告日 2023-12-27.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787580 B, 授权公告日 2018-02-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 895, 9568-9594.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质104 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1477, (6), 6843-6869.

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