艾氟康唑杂质30 CAS 124627-86-7

Efinaconazole Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124627-86-7
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质30 Efinaconazole Impurity 30 CAS 124627-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质30（Efinaconazole Impurity 30，CAS 号 124627-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11F2N3O，分子量 251.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾氟康唑杂质30（Efinaconazole Impurity 30）的系统命名为艾氟康唑杂质30，CAS号 124627-86-7，分子量为 251.23 g/mol。 从化学结构特征来看，艾氟康唑杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为251.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，艾氟康唑杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，艾氟康唑杂质30（CAS 124627-86-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质30适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质30
分子式C12H11F2N3O
分子量251.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，朱建伟. "一种艾氟康唑杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109670026 A, 授权公告日 2018-12-21.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3445017 A1, 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 777, (4), 5509-5538.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2169, (3), 9343-9365.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 30 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2444, (2), 9340-9344.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 711, (2), 4114-4140.

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