艾氟康唑杂质35 CAS 127001-03-0

Efinaconazole Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127001-03-0
分子式C14H16F2O3
分子量270.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质35 Efinaconazole Impurity 35 CAS 127001-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质35（Efinaconazole Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127001-03-0。分子式 C14H16F2O3，分子量 270.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 127001-03-0 对应的艾氟康唑杂质35（Efinaconazole Impurity 35），是化学式为 C14H16F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.27。 艾氟康唑杂质35（分子式 C14H16F2O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾氟康唑杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾氟康唑杂质35（Efinaconazole Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质35
分子式C14H16F2O3
分子量270.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，徐明华. "一种艾氟康唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301593 A, 授权公告日 2022-05-25.
  2. Kumar R, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 35" [P]. US Patent, US 11121999 B2, 2015-08-03.
  3. 发明人杨光，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100071 A, 授权公告日 2016-03-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 257, 3898-3923.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2451, (5), 7254-7273.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 831, (7), 9418-9433.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 2368, (11), 6726-6754.

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