他达拉非杂质10 CAS 100077-49-4

Tadalafil Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100077-49-4
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质10 Tadalafil Impurity 10 CAS 100077-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质10（Tadalafil Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100077-49-4。分子式 C9H8O4，分子量 180.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C9H8O4 的他达拉非杂质10（CAS 100077-49-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H8O4 的他达拉非杂质10结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 180.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：他达拉非杂质10（Tadalafil Impurity 10，CAS 100077-49-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达拉非杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质10
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，林芳. "一种他达拉非杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116491502 B, 授权公告日 2019-02-05.
  2. 发明人徐明华，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109085631 A, 授权公告日 2022-02-04.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103731 A, 授权公告日 2015-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 377, 7928-7951.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 779, (12), 3191-3215.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2440, (11), 1502-1518.

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