他达拉非杂质99 CAS 114152-23-7

Tadalafil Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114152-23-7
分子式C8H5F3O2
分子量190.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质99 Tadalafil Impurity 99 CAS 114152-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质99（Tadalafil Impurity 99，CAS 114152-23-7），分子式 C8H5F3O2，分子量 190.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 114152-23-7 对应的他达拉非杂质99（Tadalafil Impurity 99），是化学式为 C8H5F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.12。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，他达拉非杂质99表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括190.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质99（Tadalafil Impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质99（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质99
分子式C8H5F3O2
分子量190.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Hughes D C. "一种他达拉非杂质99的合成方法" [P]. US Patent, US 10361173 B2, 2022-10-07.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110457378 B, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2036, (7), 9060-9077.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质99 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2240, 5790-5802.

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