多柔比星二聚体杂质23 CAS 201278-93-5

Doxorubicin Dimer Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号201278-93-5
分子式C54H54N2O21
分子量1067.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星二聚体杂质23 Doxorubicin Dimer Impurity 23 CAS 201278-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多柔比星二聚体杂质23（英文名 Doxorubicin Dimer Impurity 23，CAS 201278-93-5）属于药物杂质对照品。分子式 C54H54N2O21，分子量 1067.01。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C54H54N2O21 的多柔比星二聚体杂质23（CAS 201278-93-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多柔比星二聚体杂质23的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为29.0，表明结构中存在约29个环或双键等价单元。分子量为1067.01 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多柔比星二聚体杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多柔比星二聚体杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多柔比星二聚体杂质23（Doxorubicin Dimer Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星二聚

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星二聚体杂质23
分子式C54H54N2O21
分子量1067.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，沈红梅. "一种多柔比星二聚体杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114436204 A, 授权公告日 2025-06-12.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Dimer Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110611969 B, 授权公告日 2023-04-28.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Dimer Impurity 23" [P]. US Patent, US 11412211 B2, 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星二聚体杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1511, 1267-1295.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星二聚体杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1246, 1404-1432.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Dimer Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 514, 8020-8024.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星二聚体杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2006, 713-722.

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