多柔比星二聚体杂质13 CAS 2755741-04-7

Doxorubicin Dimer Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2755741-04-7
分子式C54H56N2O21
分子量1069.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星二聚体杂质13 Doxorubicin Dimer Impurity 13 CAS 2755741-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多柔比星二聚体杂质13（Doxorubicin Dimer Impurity 13，CAS 2755741-04-7），分子式 C54H56N2O21，分子量 1069.02。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，多柔比星二聚体杂质13的分子量为1069.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多柔比星二聚体杂质13（英文标识 Doxorubicin Dimer Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2755741-04-7，相对分子质量测定值为 1069.02。 依据分子式为 C54H56N2O21 的多柔比星二聚体杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1069.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星二聚体杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多柔比星二聚体杂质13（Doxorubicin Dimer Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星二聚

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星二聚体杂质13
分子式C54H56N2O21
分子量1069.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，林芳. "一种多柔比星二聚体杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113523791 B, 授权公告日 2016-02-01.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Dimer Impurity 13" [P]. US Patent, US 10693417 B2, 2024-11-13.
  3. 发明人何建平，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Dimer Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113836735 B, 授权公告日 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星二聚体杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1636, 8603-8621.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星二聚体杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1193, 49-55.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Dimer Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2267, (1), 8245-8264.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星二聚体杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 93, (9), 5380-5398.

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