伐地那非杂质5 CAS 18637-00-8

Vardenafil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18637-00-8
分子式C9H12N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质5 Vardenafil Impurity 5 CAS 18637-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质5（英文名 Vardenafil Impurity 5，CAS 18637-00-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N2O HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伐地那非杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H12N2O HCl 的伐地那非杂质5（CAS 18637-00-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伐地那非杂质5（C9H12N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质5（Vardenafil Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伐地那非杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质5
分子式C9H12N2O HCl
分子量200.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，韩伟. "一种伐地那非杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112189263 B, 授权公告日 2018-08-07.
  2. Hughes D C, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 5" [P]. US Patent, US 9877531 B2, 2021-01-04.
  3. 发明人冯建国，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110833789 B, 授权公告日 2015-05-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 118, (11), 9963-9987.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2292, (2), 2056-2086.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1326, 7258-7278.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1366, 484-490.

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