伐地那非杂质29 CAS 1009013-42-6

Vardenafil Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1009013-42-6
分子式C19H25N5O4S
分子量419.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质29 Vardenafil Impurity 29 CAS 1009013-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质29（Vardenafil Impurity 29，CAS 1009013-42-6），分子式 C19H25N5O4S，分子量 419.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，伐地那非杂质29的分子量为419.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1009013-42-6 对应的伐地那非杂质29（Vardenafil Impurity 29），是化学式为 C19H25N5O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 419.50。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括419.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质29（CAS 1009013-42-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质29适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质29
分子式C19H25N5O4S
分子量419.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，李文辉. "一种伐地那非杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114772799 B, 授权公告日 2020-02-14.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 29" [P]. US Patent, US 11283397 B2, 2016-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1892, (11), 2852-2880.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1042, 571-574.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 581, (11), 4436-4450.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 991, (5), 3190-3214.

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