多西环素EP杂质E CAS 79-57-2

Doxycycline EP Impurity E

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号79-57-2
分子式C22H24N2O9
分子量460.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西环素EP杂质E Doxycycline EP Impurity E CAS 79-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西环素EP杂质E（Doxycycline EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 79-57-2。分子式 C22H24N2O9，分子量 460.43。纯度 >85%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多西环素EP杂质E（英文标识 Doxycycline EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79-57-2，相对分子质量测定值为 460.43。 多西环素EP杂质E（分子式 C22H24N2O9）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多西环素EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西环素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：多西环素EP杂质E（Doxycycline EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西环素EP杂质E适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西环素EP杂质E
分子式C22H24N2O9
分子量460.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Johansson L. "一种多西环素EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3734705 A1, 2018-08-06.
  2. 发明人高志强，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Doxycycline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981370 A, 授权公告日 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 280, (1), 4947-4974.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 100, 7394-7424.

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