维生素K1杂质61 CAS 121917-04-2

Vitamin K1 Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121917-04-2
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质61 Vitamin K1 Impurity 61 CAS 121917-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质61（Vitamin K1 Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 121917-04-2。分子式 C16H14O2，分子量 238.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括238.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K1杂质61（Vitamin K1 Impurity 61）的系统命名为维生素K1杂质61，CAS号 121917-04-2，分子量为 238.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：维生素K1杂质61（Vitamin K1 Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质61
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，李文辉. "一种维生素K1杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115454483 B, 授权公告日 2025-09-13.
  2. 发明人张德明，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110176962 A, 授权公告日 2016-06-02.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096873 B, 授权公告日 2017-02-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 551, (9), 2699-2728.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质61 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1936, 5056-5059.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1790, 8724-8748.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2013, (2), 3658-3687.

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