维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学） CAS 97804-50-7

Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97804-50-7
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学） Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown) CAS 97804-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）（Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)，CAS 号 97804-50-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14O2，分子量 238.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）在内的目标物的控制。 维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）（英文标识 Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97804-50-7，相对分子质量测定值为 238.28。 维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）（分子式 C16H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）（Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)，CAS 97804-50-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，唐晓军. "一种维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117941806 B, 授权公告日 2017-07-07.
  2. 发明人胡光，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111085283 A, 授权公告日 2023-04-25.
  3. Johnson M A, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K2 Impurity 1 (Relative Stereochemistry Shown)" [P]. US Patent, US 9884254 B2, 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2480, 3457-3465.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2 杂质 1 （显示相对立体化学） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1001, 6283-6294.

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