伊沙佐米杂质34 CAS 2806031-79-6

Ixazomib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2806031-79-6
分子式C12H16BCl2NO3
分子量303.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质34 Ixazomib Impurity 34 CAS 2806031-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2806031-79-6 对应的伊沙佐米杂质34（Ixazomib Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16BCl2NO3，分子量 303.98。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊沙佐米杂质34的分子量为303.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊沙佐米杂质34（Ixazomib Impurity 34，C12H16BCl2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H16BCl2NO3 的伊沙佐米杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伊沙佐米杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊沙佐米杂质34满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊沙佐米杂质34（CAS 2806031-79-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质34
分子式C12H16BCl2NO3
分子量303.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，周伟. "一种伊沙佐米杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245942 B, 授权公告日 2022-09-25.
  2. 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109597947 A, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 87, (2), 4965-4982.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 313, 3950-3953.

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