伊沙佐米杂质67 CAS 1012-84-6

Ixazomib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012-84-6
分子式C7HCl5O2
分子量294.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质67 Ixazomib Impurity 67 CAS 1012-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1012-84-6 对应的伊沙佐米杂质67（Ixazomib Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7HCl5O2，分子量 294.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊沙佐米杂质67在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊沙佐米杂质67（Ixazomib Impurity 67）的系统命名为伊沙佐米杂质67，CAS号 1012-84-6，分子量为 294.35 g/mol。 伊沙佐米杂质67（C7HCl5O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊沙佐米杂质67（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，伊沙佐米杂质67（CAS 1012-84-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质67
分子式C7HCl5O2
分子量294.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Anderson J P. "一种伊沙佐米杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 11757094 B2, 2025-10-17.
  2. 发明人胡光，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277186 B, 授权公告日 2018-03-26.
  3. Schröder R, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ixazomib Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3920557 A1, 2023-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1352, (9), 6350-6380.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质67 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 388, (7), 4640-4659.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1648, 8261-8289.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙佐米杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 2395, (3), 1876-1905.

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