维生素K1杂质7 CAS 22399-39-9

Vitamin K1 Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22399-39-9
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质7 Vitamin K1 Impurity 7 CAS 22399-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质7（Vitamin K1 Impurity 7，CAS 号 22399-39-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10O3，分子量 214.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，维生素K1杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括214.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K1杂质7（Vitamin K1 Impurity 7）的系统命名为维生素K1杂质7，CAS号 22399-39-9，分子量为 214.22 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维生素K1杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质7（CAS 22399-39-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质7
分子式C13H10O3
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，沈红梅. "一种维生素K1杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108180219 A, 授权公告日 2019-12-03.
  2. Brown S R, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 7" [P]. US Patent, US 11768770 B2, 2022-01-03.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111405542 B, 授权公告日 2020-09-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1706, (6), 2145-2168.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1734, (10), 2692-2716.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1390, (12), 8014-8032.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1756, 982-989.

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