利奈唑胺杂质75 CAS 209960-29-2

Linezolid Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209960-29-2
分子式C10H13FN2O
分子量196.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质75 Linezolid Impurity 75 CAS 209960-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质75（Linezolid Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 209960-29-2。分子式 C10H13FN2O，分子量 196.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 209960-29-2 对应的利奈唑胺杂质75（Linezolid Impurity 75），是化学式为 C10H13FN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.22。 利奈唑胺杂质75（分子式 C10H13FN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：利奈唑胺杂质75（Linezolid Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质75
分子式C10H13FN2O
分子量196.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，周伟. "一种利奈唑胺杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108472055 B, 授权公告日 2015-07-07.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3094529 A1, 2024-03-24.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115865163 B, 授权公告日 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 673, (1), 3410-3440.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质75 as an Impurity". Talanta, 2022, 1826, 4046-4052.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 75 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1422, (6), 2667-2692.

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