利奈唑胺杂质95 CAS 78692-88-3

Linezolid Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78692-88-3
分子式C7H11ClO4
分子量194.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质95 Linezolid Impurity 95 CAS 78692-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78692-88-3 对应的利奈唑胺杂质95（Linezolid Impurity 95）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11ClO4，分子量 194.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利奈唑胺杂质95的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质95（Linezolid Impurity 95）的系统命名为利奈唑胺杂质95，CAS号 78692-88-3，分子量为 194.61 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利奈唑胺杂质95表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括194.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利奈唑胺杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质95（CAS 78692-88-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利奈唑胺杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质95
分子式C7H11ClO4
分子量194.61 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，郭海燕. "一种利奈唑胺杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220578 A, 授权公告日 2022-12-16.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950149 A, 授权公告日 2022-09-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 346, 3922-3934.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质95 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1917, (6), 6519-6536.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 95 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1090, 7967-7981.

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