利奈唑胺杂质58 CAS 1175797-88-2

Linezolid Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1175797-88-2
分子式C10H13FN2O
分子量196.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质58 Linezolid Impurity 58 CAS 1175797-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质58（英文名 Linezolid Impurity 58，CAS 1175797-88-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13FN2O，分子量 196.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奈唑胺杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1175797-88-2 对应的利奈唑胺杂质58（Linezolid Impurity 58），是化学式为 C10H13FN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.22。 依据分子式为 C10H13FN2O 的利奈唑胺杂质58结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质58（Linezolid Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质58
分子式C10H13FN2O
分子量196.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，郑宇鹏. "一种利奈唑胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109311650 A, 授权公告日 2017-06-10.
  2. 发明人周伟，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160503 A, 授权公告日 2024-10-22.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199491 B, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 426, (8), 4311-4323.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质58 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2038, 6244-6259.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 58 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1722, 2007-2033.

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