维生素杂质35 CAS 3445-22-5

Vitamin Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3445-22-5
分子式C6H8O7
分子量192.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质35 Vitamin Impurity 35 CAS 3445-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素杂质35（Vitamin Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3445-22-5，分子式 C6H8O7，分子量 192.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，维生素杂质35的分子量为192.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维生素杂质35（Vitamin Impurity 35，C6H8O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维生素杂质35（C6H8O7）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，维生素杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维生素杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，维生素杂质35（CAS 3445-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维生素杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质35
分子式C6H8O7
分子量192.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Kumar R, Brown S R. "一种维生素杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10639326 B2, 2019-07-13.
  2. 发明人罗永刚，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Vitamin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111055051 A, 授权公告日 2019-05-19.
  3. 发明人唐晓军，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115699846 A, 授权公告日 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1678, (2), 3566-3580.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 106, (3), 7972-7979.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1818, (7), 1639-1654.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 2087, (9), 4888-4892.

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