维生素K1杂质30 CAS 15448-59-6

Vitamin K1 Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15448-59-6
分子式C11H8O3
分子量188.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质30 Vitamin K1 Impurity 30 CAS 15448-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质30（Vitamin K1 Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15448-59-6。分子式 C11H8O3，分子量 188.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K1杂质30在内的目标物的控制。 维生素K1杂质30（英文标识 Vitamin K1 Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15448-59-6，相对分子质量测定值为 188.18。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，维生素K1杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括188.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质30（CAS 15448-59-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素K1杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质30
分子式C11H8O3
分子量188.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，李文辉. "一种维生素K1杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110991464 B, 授权公告日 2017-06-04.
  2. 发明人杨光，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116113719 A, 授权公告日 2017-09-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1199, (10), 5152-5180.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 622, 653-662.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 30 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 577, 775-790.

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