维生素K1杂质40 CAS 81800-41-1

Vitamin K1 Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81800-41-1
分子式C11H16O2
分子量180.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质40 Vitamin K1 Impurity 40 CAS 81800-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81800-41-1 对应的维生素K1杂质40（Vitamin K1 Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16O2，分子量 180.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K1杂质40在内的目标物的控制。 分子式为 C11H16O2 的维生素K1杂质40（CAS 81800-41-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维生素K1杂质40（分子式 C11H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质40（Vitamin K1 Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质40
分子式C11H16O2
分子量180.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，胡光. "一种维生素K1杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117027682 B, 授权公告日 2018-03-15.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111517378 A, 授权公告日 2025-12-04.
  3. 发明人胡光，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111479714 B, 授权公告日 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 580, (12), 3731-3757.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 786, (12), 8115-8141.

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