左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4 CAS 2098198-51-5

Levodropropizine N-Oxide Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2098198-51-5
分子式C13H20N2O4
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4 Levodropropizine N-Oxide Impurity 4 CAS 2098198-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4（Levodropropizine N-Oxide Impurity 4，CAS 号 2098198-51-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20N2O4，分子量 268.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C13H20N2O4 的左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4（CAS 2098198-51-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H20N2O4 的左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4（CAS 2098198-51-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4
分子式C13H20N2O4
分子量268.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，朱建伟. "一种左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113060425 A, 授权公告日 2024-05-01.
  2. 发明人杨光，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Levodropropizine N-Oxide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112230164 B, 授权公告日 2020-02-26.
  3. Roberts E F, Fischer A B, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Levodropropizine N-Oxide Impurity 4" [P]. US Patent, US 9701084 B2, 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1859, (11), 8877-8885.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1774, (5), 1489-1510.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodropropizine N-Oxide Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2268, 7899-7922.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左羟丙哌嗪N-氧化物杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 769, 4331-4341.

Related Levodropropizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...