托法替布杂质182 CAS 1053228-28-6

Tofacitinib Impurity 182

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1053228-28-6
分子式C6H2Cl3N3
分子量222.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质182 Tofacitinib Impurity 182 CAS 1053228-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质182（Tofacitinib Impurity 182）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1053228-28-6。分子式 C6H2Cl3N3，分子量 222.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质182的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，托法替布杂质182（Tofacitinib Impurity 182，C6H2Cl3N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托法替布杂质182（C6H2Cl3N3）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质182用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托法替布杂质182的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质182（Tofacitinib Impurity 182）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质182
分子式C6H2Cl3N3
分子量222.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Hughes D C. "一种托法替布杂质182的合成方法" [P]. US Patent, US 11597742 B2, 2022-12-07.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 182" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116176486 B, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质182 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2467, 2408-2412.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质182 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1175, (2), 1693-1714.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 182 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 580, 6970-6978.

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