溴己新EP杂质C CAS 57365-08-9

Bromhexine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57365-08-9
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质C Bromhexine EP Impurity C CAS 57365-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新EP杂质C（Bromhexine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 57365-08-9。分子式 C14H22N2，分子量 218.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

溴己新EP杂质C（C14H22N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新EP杂质C（Bromhexine EP Impurity C）的系统命名为溴己新EP杂质C，CAS号 57365-08-9，分子量为 218.34 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，溴己新EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，溴己新EP杂质C（CAS 57365-08-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质C
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，钱学锋. "一种溴己新EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111605530 A, 授权公告日 2016-05-03.
  2. 发明人郭海燕，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111095229 A, 授权公告日 2017-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 187, (12), 8953-8983.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2456, (3), 3187-3210.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1225, 8236-8266.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 862, (6), 1951-1968.

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